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罗米司亭Nplate(Romiplostim)

药品名称: 罗米司亭, Nplate,Romiplostim

适应症状: 治疗免疫性血小板减少症

药品属性: 一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO


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说 明 书

 规格
 
250μg, 500μg ; 注射剂
 
 简介说明
 
 罗米司亭Nplate(Romiplostim)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO,旨在提升免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板计数。
 
免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。在美国,ITP在儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。在临床上,TIP儿科患者的治疗目标是提升血小板计数并维持在安全水平,降低出血风险、改善症状。
 
 适应症
 
(1)罗米司亭Nplate(Romiplostim)是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素,免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。
 
(2)罗米司亭Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化。
 
 用法用量
 
(1)初始剂量1μg/kg每周1次皮下注射。
 
(2)因为需要减低出血的风险,通过增量1μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50×109/L。
 
(3)最大剂量不要超过每周10μg/kg。如血小板计数达>400×109/L,不要给药。
 
(4)如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断罗米司亭Nplate。
 
(5)在配制期间不要震荡;避光保护配制好的罗米司亭Nplate; 24小时内给配制好的罗米司亭Nplate。
 
(6)注射容积可能非常小。使用刻度0.01mL的注射器。
 
(7)遗弃单次使用小瓶中未使用部份。
 
 禁忌症
 
最常见不良反应(≥ 5% Nplate患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。头痛是最常报道。
 
 
 警告及注意事项
 
(1)罗米司亭Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险;临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。
 
(2)中止罗米司亭Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs),包括血小板计数至少2周。
 
(3)过量罗米司亭Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。
 
(4)如随罗米司亭Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。
 
(5)罗米司亭Nplate可能增加血液学恶性病的风险,尤其是有骨髓增生异常综合征患者。
 
(6)每周监查CBCs,包括血小板计数和外周血涂片,直至达到稳定的罗米司亭Nplate剂量。其后,至少每月监查CBCs,包括血小板计数和外周血涂片。

药品属性


罗米司亭Nplate(Romiplostim)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板计数

制造药厂

Agmen美国安进

 

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