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Symkevi(tezacaftor/ivacaftor)

药品名称: Symkevi,tezacaftor/ivacaftor

适应症状: 囊性纤维化 CF

药品属性: 一种CFTR增强剂


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说 明 书

适应症

SYMDEKO是tezacaftor和ivacaftor的组合,适用于治疗6岁及以上的F508del突变纯合子或对tezacaftor / ivacaftor有反应的囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)基因中至少有一种突变的患者。
 
规格

片剂:•Tezacaftor 50 mg / ivacaftor 75 mg固定剂量组合片剂和ivacaftor 75 mg片剂。 •Tezacaftor 100 mg / ivacaftor 150 mg固定剂量组合片剂和ivacaftor 150 mg片剂

用法用量

•年龄大于6岁且小于12岁且体重不超过30公斤的儿童患者:早上一片(含tezacaftor 50 mg /ivacaftor75 mg),晚上一片(含ivacaftor 75 mg),相隔约12小时。 SYMDEKO应与含脂肪食物一起服用。
 
•体重30公斤或以上的12岁及12岁以上的成人和儿童患者,或6岁至12岁以下的儿童患者,体重在30公斤或以上:早上1片(含100毫克tezacaftor/150毫克ivacaftor)和晚上1片(含150毫克ivacaftor) ,大约相隔12小时。 SYMDEKO应与含脂肪食物一起服用。
 
•减少中度和重度肝功能不全患者的剂量。
 
•与中度或强CYP3A抑制剂的药物合用时减低剂量。
 
不良反应

SYMDEKO最常见的药物不良反应(发生率≥3%)是头痛,恶心,鼻窦充血和头晕。
 
注意事项

•转氨酶升高(ALT或AST):在开始使用SYMDEKO之前,应在治疗的第一年每3个月评估一次转氨酶(ALT和AST),此后每年进行评估。有转氨酶升高史的患者应考虑更频繁的监测。对于转氨酶显着升高的患者,例如ALT或AST> 5 x正常上限(ULN)或ALT或AST> 3 x ULN且胆红素> 2 x ULN的患者,应中断给药。解决转氨酶升高后,请考虑恢复治疗的益处和风险。
 
•与CYP3A诱导剂一起使用:与强效CYP3A诱导剂(例如,rifampin, St. John’s wort)同时使用会大大降低依伐卡托的暴露量,并可能减少tezacaftor的暴露量,这可能会降低治疗效果。因此,不建议共同管理。
 
•白内障:已报告接受SYMDEKO治疗的小儿患者非先天性晶状体混浊/白内障。建议开始SYMDEKO治疗的小儿患者进行基线检查和随访检查

药品属性 

Tezacaftor促进了正常和选定突变形式的CFTR(包括F508del-CFTR)的细胞加工和运输,从而增加了传递至细胞表面的成熟CFTR蛋白的量。 ivacaftor是一种CFTR增强剂,可通过增强CFTR蛋白在细胞表面的通道开放可能性(或门控)来促进氯离子的转运。 为了使ivacaftor发挥功能,CFTR蛋白必须存在于细胞表面。 Ivacaftor可以增强通过tezacaftor传递到细胞表面的CFTR蛋白,从而导致氯化物转运比单独使用任何一种药剂都进一步增强。 tezacaftor和ivacaftor的共同作用是增加细胞表面CFTR的数量和功能,导致氯化物转运增加。

生产厂家

Vertex Pharma



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