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厄达替尼(Balversa,erdafitinib)

药品名称: 厄达替尼,Balversa,erdafitinib

适应症状: 膀胱癌 尿路上皮癌

药品属性: 有FGFR3或FGFR2基因突变的


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说 明 书

适应症

Balversa是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件:
 
(1)有FGFR3或FGFR2基因突变,以及
 
(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内
 
规格

片剂:3mg*56片;3mg*84片;4mg*14片;4mg*28片;4mg*56片;5mg*28片;

用法用量

(1)在启用Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。
 
(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。
 
(3)可与食物或不与食物整片吞服
 
不良反应

血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛
 
注意事项

(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。
 
(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。
 
(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

药品属性


Balversa(erdafitinib)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体,可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。在II期研究中,32%接受Balversa治疗的患者完全或完全肿瘤缩小,其中2%完全消退。 平均响应时间为5.4个月。 Balversa于2019年首次获批。Balversa“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗
 
生产厂家


美国 杨森 JANSSEN BIOTECH


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