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开普拓(Campto,Irinotecan)

药品名称: 开普拓,伊立替康,Campto,Irinotecan

适应症状: 结直肠癌

药品属性: 一种拓扑异构酶抑制剂


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说 明 书

适应症

CAMPTOSAR是一种拓扑异构酶抑制剂,适用于:
 
•一线治疗联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗结肠或直肠转移癌。
 
•最初以氟尿嘧啶为基础的治疗后,结肠癌或直肠癌转移或复发的患者。
 
规格

CAMPTOSAR注射液有三种单剂量大小: •2毫升装的小瓶,其中包含40毫克盐酸伊立替康注射液 •5毫升装的小瓶,其中包含100毫克盐酸伊立替康注射液 •装有300毫克盐酸伊立替康的15毫升填充小瓶

用法用量

•大肠癌联合治疗方案1:每6周在第1、8、15、22天:90分钟内以CAMPTOSAR 125 mg / m2静脉输注,然后以20 mg / m2静脉推注,然后5-FU静脉推注。
 
•大肠癌联合治疗方案2:在第1、15、29天90分钟内进行CAMPTOSAR 180 mg / m2静脉输注,在第1、2、15、16、29、30天2小时内进行200 mg / m2静脉推注,然后5-FU 400 mg / m2静脉推注和22小时内的5-FU 600 mg / m2静脉推注。 (2.1)
 
•结直肠癌单药方案1:在第1、8、15、22天,在90分钟内静脉注射CAMPTOSAR 125 mg / m2,然后休息2周。
 
•大肠癌单药方案2:每3周第1天在90分钟内进行CAMPTOSAR 350 mg / m2静脉输注。
 
不良反应

联合疗法临床研究中观察到的常见不良反应(≥30%)是:恶心,呕吐,腹痛,腹泻,便秘,厌食,粘膜炎,中性粒细胞减少,白细胞减少症(包括淋巴细胞减少症),贫血,血小板减少症,乏力,疼痛,发烧,感染 ,异常胆红素,脱发。
 
在单药治疗临床研究中观察到的常见不良反应(≥30%)是:恶心,呕吐,腹痛,腹泻,便秘,厌食,中性粒细胞减少,白细胞减少症(包括淋巴细胞减少症),贫血,乏力,乏力,发烧,体重减轻,脱发。
 
注意事项

•腹泻和胆碱能反应:早期腹泻(在CAMPTOSAR输注期间或输注后不久发生)通常是短暂的,并可能伴有胆碱能症状。考虑预防性或治疗性给予0.25 mg至1 mg的静脉或皮下阿托品(除非临床禁忌)。可能会发生晚期腹泻(通常在服用CAMPTOSAR后24小时以上)。监控并更换液体和电解质。用洛哌丁胺治疗。对肠梗阻和发烧使用抗生素支持中断CAMPTOSAR并在严重腹泻时减少后续剂量。
 
•骨髓抑制:在抗生素支持下及时进行治疗。中断CAMPTOSAR,必要时减少后续剂量。
 
•UGT1A1活性降低的患者:开始进行CAMPTOSAR治疗后,UGT1A1 * 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。
 
•超敏反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应或类过敏反应。如果发生这种情况,请中止CAMPTOSAR。
 
•肾功能不全/肾功能衰竭:已发现罕见的肾功能不全和急性肾功能衰竭病例,通常发生在因严重的呕吐和/或腹泻而衰竭的患者中。
 
•肺毒性:发生了包括致死性在内的类似间质性肺病(IPD)的事件。中断评估新的或进行性呼吸困难,咳嗽和发烧。如果诊断出IPD,请中止并根据需要采取适当的治疗。
 
•5天方案的毒性:在临床研究之外,CAMPTOSAR不应与在每4周连续4-5天连续5-5天给予5-FU / LV的治疗方案结合使用。
 
•胎儿的胎儿毒性:对孕妇服用CAMPTOSAR可能会造成胎儿伤害。
 
•肝功能不全的患者:在临床试验中,未对血清胆红素> 2.0 mg / dL或转氨酶> 3倍正常值上限(ULN)或转氨酶> 5倍正常值上限(ULN)的患者不给予CAMPTOSAR。按照每周的剂量表,总胆红素水平为1.0-2.0 mg / dL的患者发生3-4级中性粒细胞减少的可能性更大。



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