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达雷木单抗(Darzalex)

药品名称: 达雷木单抗,Darzalex,Daratumumab

适应症状: 适用于难治性多发性骨髓瘤患者

药品属性: 全球获批上市的首个CD38靶向性、溶细胞性抗体药物


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说 明 书

适应症

适用于曾接受至少三次治疗(包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂联合免疫调节剂)疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。
 
规格

注射剂:100mg/5ml、400mg/20ml

用法用量

Darzalex的推荐剂量是16mg/kg,静脉输注
 
不良反应

最常见的不良反应包括:疲乏,恶心,背痛,发热,咳嗽和上呼吸道感染。
 
注意事项
附:
 
表1:Darzalex给药时间表时间表
 
时间表 周
每  周 周1至8
每2周 周9至24
每4周 周25直至疾病进展
 
 
表2:对Darzalex给药输注率
 
  稀释体积 初始速率(第一小时) 速率增量 最大速率
首次输注 100ml 50ml/hour 50ml/hour每小时 200ml/hour
第二输注a 500ml 50ml/hour 50ml/hour每小时 200ml/hour
随后输注b 500ml 100ml/hour 50ml/hour每小时 200ml/hour
a只是头次输注头3小时期间如没有1级(轻度)或大于输注反应才递增。b只有如在头两次输注中最终输注率≥100ml/hr期间没有1级(轻度)或大于输注反应时递增。推荐同时使用药物
 
1、输注前药物:
 
如以下所述,每次输注前约1小时给予输注前药物,以减低对所有患者输注反应的风险:静脉糖皮质激素(甲泼尼龙)100mg(或中效或长效糖皮质激素等同剂量),口服解热药对乙酰氨基酚650至1000mg,口服或静脉抗组织胺(苯海拉明)25至50mg或适当量。
 
第二次输注后,糖皮质激素的剂量可以减低(静脉用甲泼尼龙60mg)。
 
2、输注后药物:
 
给予输注后药物以减低对所有患者延迟输注反应的风险:在输注DARZALEX后第一和第二天口服糖皮质激素(20mg甲泼尼龙或其他糖皮质激素等同剂量)。
 
对有阻塞性肺病病史的患者,考虑处方输注后药物例如短和长-效支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素。在头四次输注后,如患者没有经受重大输注反应,术后可停用吸入性药物。
 
3、带状疱疹再激活的预防:
 
Darzalex开始1周内和治疗后继续共3个月开始抗病毒治疗以预防带状疱疹激活。
 
警告和注意事项
 
1、输注反应:出现严重程度输注反应应中断输注,出现威胁生命的输注反应则永远终止输注Darzalex。
 
2、红细胞抗体筛选,有交叉匹配干扰:开始治疗前应筛选患者;告知血库患者曾接受Darzalex。

 药品属性

Darzalex是全球获批上市的首个CD38靶向性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,包括补体依赖性细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)以及通过细胞凋亡(apoptosis)。此外,Darzalex也表现出免疫调节作用,通过减少肿瘤微环境中的免疫抑制细胞数量(包括调节性T细胞[T-regs]、调节性B细胞[T-regs]、髓源性抑制细胞)促进肿瘤细胞的死亡。

 生产厂家

 强生公司



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