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地诺单抗(Xgeva)

药品名称: 地诺单抗,Xgeva,Denosumab,地诺塞麦,癌骨瓦

适应症状: 适用于多发性骨髓瘤患者,实体瘤骨转移患者

药品属性: Xgeva可阻止破骨细胞表面、其前体和类破骨细胞上RANKL激活受体


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说 明 书

适应症

1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件
 
2、治疗不适合手术,骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。
 
3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。
 
4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。
 
规格

120mg/1.7ml溶液,一次性瓶装。

用法用量

1、Xgeva只能通过皮下注射,不能静脉输注,肌内输注或皮内注射。
 
2、多发性骨髓瘤实体瘤骨转移:每四周在上臂,大腿或腹部皮下注射120mg药物。
 
3、骨巨细胞瘤:每四周皮下注射120mg药物,在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。
 
4、适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。
 
5、恶性高钙血症:每四周皮下注射120mg药物,在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。在上臂,大腿或腹部皮下注射药物。
 
不良反应

实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力,低磷血症和恶心。骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛,关节疼痛,恶心,背痛,疲乏和四肢疼痛。恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐,呼吸困难,食欲减退,头痛,外周水肿,贫血,腹泻和便秘。多发性骨髓瘤最常见的不良反应(≥10%)是腹泻,恶心,贫血,背痛,血小板减少,外周性水肿,低钙血症,上呼吸道感染,皮疹和头痛。
 
注意事项

1、不要使用相同活性药物:服用Xgeva患者不应使用Prolia。
 
2、使用本药可能出现过敏反应;若出现过敏反应应永远终止用药。
 
3、低钙血症:本药可能会引起症状性低钙血症,或致命。用药之前应纠正低钙血症,治疗期间应监测患者血钙水平,并适当补充钙和维生素D。
 
4、颌骨坏死(ONJ):曾报告有ONJ发生,用药前应行口腔检查,治疗期间观察症状,并避免任何牙科侵入性操作。
 
5、非典型股骨骨折:评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。
 
6、停药后的高钙血症:监测患者的症状并适当治疗。
 
7、胚胎胎儿毒性:本药危害胎儿,告知育龄女性该药危害,并采取有效避孕措施。
 
特殊人群

【禁忌症】 低钙血症和对Xgeva过敏患者禁用。【特殊人群的使用】 1、哺乳母亲:应选择停药或停止哺乳。 2、儿童:建议本药仅用于骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤的青少年患者。 3、肾损伤患者:肌酐清除率小于30ml/min或进行肾透析的患者低钙血症发生风险较高,用药期间应适当补充钙和维生素D。

生产厂家

Amgen Inc.

补充

地诺单抗与RANKL结合,RANKL对破骨细胞的形成、功能和生存极为重要的跨膜蛋白或可溶性蛋白,破骨细胞负责骨重吸收,调节骨骼中的钙释放。RANKL可增强破骨细胞活性,这个过程是实体瘤骨转移的骨骼病理学过程。相似地,骨巨细胞肿瘤含有表达RANKL骨间质干细胞和表达RANK受体的类破骨细胞的巨细胞,通过RANK受体信号可引起骨溶解和肿瘤生长。


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