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吉妥珠单抗(Mylotarg,Gemtuzumab ozogamicin)

药品名称: 吉妥珠单抗,Mylotarg,Gemtuzumab ozogamicin,cd33

适应症状: 适用于CD33阳性的急性髓细胞性白血病(AML)

药品属性: CD33 CD33单抗 CD33抑制剂 AML 白血病


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说 明 书

适应症

(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病(AML)。
 
(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病(AML)。
 
规格

4.5mg;冻干粉

用法用量

(1) 新诊断的AML(联合用药):
 
- 诱导用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1,4,7天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);
 
- 巩固用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。
 
(2) 新诊断的AML(单药用药):
 
- 诱导用药:6mg/㎡,静脉注射,第1天使用;3mg/㎡,静脉注射,第8天使用;
 
- 巩固用药:若患者无疾病进展证据,2 mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用,每4周一个周期,共8个周期。
 
(3) 复发性或难治性AML(单药用药):3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。
 
(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。
 
不良反应

常见的不良反应(≥15%)包括出血,感染,发热,恶心,呕吐,便秘,头痛,AST升高,ALT升高,皮疹,黏膜炎。
 
注意事项

(1) 输液相关反应(包括全身性过敏反应):用药前应先使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应,必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。
 
(2) 出血:在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。
 
(3) 胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
 
(4) 哺乳妇女:停药或停止哺乳。
 
特殊人群
对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。

药品属性

2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(Mylotarg)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人,或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

生产厂家

Pfizer 辉瑞公司



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