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博纳吐单抗 Blincyto CD19 CD3 (Blinatumomab)

药品名称: 博纳吐单抗 Blincyto CD19 CD3 Blinatumomab

适应症状: 适用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)

药品属性: CD19 CD3 该药物是首款MRD阳性ALL的药物


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说 明 书

规格
 
38.5mcg(毫微克);冻干粉
 
 简介说明
 
博纳吐单抗(Blincyto)是一种全人源化双特异性抗体,结合到B细胞系表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3上。其通过用B细胞上的CD19与T细胞受体复合物的CD3连接,来激活内源性T细胞。 Blincyto介导T细胞和肿瘤细胞之间的突触的形成,上调细胞粘附分子,产生细胞溶解蛋白,释放炎症性细胞因子,促进T细胞增殖,从而引起CD19+细胞定向溶解。
 
 简单来说,Blincyto能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白,将免疫细胞拉到白血病细胞附近,让免疫细胞更好地攻击白血病细胞。这是一款具有创新机制的药物,在2014已获得FDA批准上市,治疗治疗费城染色体阴性的复发或难治性B细胞ALL,或是费城染色体阳性的ALL。
 
 临床数据
 
在一项单臂临床研究里,Blincyto在对MRD阳性ALL患者的治疗中展示了其良好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但仍然有癌细胞残留在骨髓中,比例约占细胞总数的千分之一。经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超过一半的患者已在病情缓解中存活了22.3个月。
 
 适应症
 
治疗成人或儿童复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。
 
 用法用量
 

用法:
 
(1) 治疗过程包括2周期的诱导治疗,随后3周期的巩固治疗和4周期的持续治疗。
 
(2) 诱导或巩固治疗的单个周期包括连续静脉输注28天,随后14天间隔时间(共42天)。
 
(3) 维持治疗的单个周期包括连续静脉输注28天,随后56天间隔时间(共84天)。
 
- 建议第一疗程的前9天和第二疗程的前两天住院治疗。
 
- 用药前需用地塞米松预处理。
 
 用量:
 
(1) 诱导治疗:≥45kg患者,在第一个疗程d1-7应予以9μg/d,d8-28予以28μg/d;后续的疗程则d1-28均为28μg/d;<45kg患者,在第一个疗程d1-7应予以5 mcg/㎡/d,d8-28予以15mcg/㎡/d;后续的疗程则d1-28均为15mcg/㎡/d;
 
(2) 巩固治疗及维持治疗:≥45kg患者,d1-28均为28μg/d;<45kg患者,d1-28均为15mcg/㎡/d。
 
 
 
- 使用静脉泵以保证恒定流速予以持续静脉输注治疗。
 
 常见不良反应
 
常见不良反应(≥20%)包括感染(不明确细菌及病原体的),发热,头痛,输液相关反应,贫血,发热性中性粒细胞减少,血小板减少,中性粒细胞减少。
 
 
警告及注意事项
 
(1)感染:出现症状应对症治疗。
 
(2)影响驾车和使用机械器具的能力:服药期间建议患者不要开车,也不要使用重型机械。
 
(3)胰腺炎:评估患者是否出现胰腺炎症状,一旦出现胰腺炎,应暂停用药或永久停药。
 
(4)配药或用药失误:要严格遵守配药和用药的指南。
 
(5)儿童患者用药时可能出现重度不良反应:22Kg以下的患者应使用无防腐剂的生理盐水进行配液。
 
(6)细胞因数释放综合征:或致命,一旦出现症状应立即停药。
 
(7)神经毒性:或严重至致命,一旦出现症状应立即停药。
 
 禁忌症
 
对Blinatumomab过敏或制剂中任何成分过敏者禁用。

药品属性


白血病药物Blincyto获得美国FDA批准扩大适应症,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。该药物是首款MRD阳性ALL的药物。

制造药厂

Amgen Inc.


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