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天冬酰胺特異性酶ASPARLAS (calaspargase pegol-mknl)

药品名称: 天冬酰胺特異性酶,ASPARLAS ,calaspargase pegol-mknl

适应症状: 治療兒童和年輕成人急性淋巴細胞白血病( ALL )患者(1個月至21歲)

药品属性: 一種長效天冬酰胺特異性酶


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说 明 书

简介说明
 
Calaspargase pegol-mknl(Asparlas)是一種長效天冬酰胺特異性酶,含有來自大腸桿菌的天冬酰胺特異性酶並耗盡血漿天冬酰胺,選擇性殺死由於缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺的病變細胞。與其它天冬酰胺相比,calaspargase pegol-mknl能夠延長患者在接受兩次治療之間的間隔。Calaspargase pegol-mknl曾獲FDA授予的孤兒藥資格。
 
 临床
 
FDA此次批准基於一項納入124例ALL患者的臨床試驗。該研究證實,每隔3周接受2500U/m2靜脈給藥calaspargase pegol-mknl時,天冬酰胺酶活性(NSAA)可達0.1 U/mL以上。在124例B細胞ALL患者中,研究人員探討了其藥代動力學。患者中位年齡為11.5歲(範圍1-26),其中62例(50%)為男性,102例(82%)為白人, 6例(5%)為亞洲人,5例(4%)為黑人或非裔美國人,2例(2%)為夏威夷原住民或太平洋島民,9例( 7%)其他或未知。
 
結果顯示,calaspargase pegol-mknl聯合多個化療藥物使用時,123/124例(99%,95%CI,96-100)患者在第6,12,18,24和30周維持NSAA>0.1 U / mL 。該藥物相關的最常見(≥10%)3級及以上不良反應是轉氨酶升高、膽紅素升高、胰腺炎等。
 
 适应症
 
美國食品藥品監督管理局(FDA)官網公布:calaspargase pegol-mknl(一種天冬酰胺特異性酶)這款新藥獲批上市,作為多藥物化療方案的一部分,治療兒童和年輕成人急性淋巴細胞白血病( ALL )患者(1個月至21歲)。
 
 建议用法用量
 
每3周一次静脉注射Asparlas 2500U/m2
 
 常见不良反应
 
最常見的(發生率≥10%)≥3級不良反應包括轉氨酶升高、膽紅素升高、胰腺炎和凝血異常。在一項隨機研究中,每3周一次靜脈注射Asparlas與每2周一次注射Oncaspar(培門冬酶)具有可比的療效和安全性。

药品属性


Calaspargase pegol-mknl(Asparlas)是一種長效天冬酰胺特異性酶,含有來自大腸桿菌的天冬酰胺特異性酶並耗盡血漿天冬酰胺,選擇性殺死由於缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺的病變

制造药厂:

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