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奥法木单抗(Arzerra,Ofatumumab)

药品名称: 奥法木单抗,Arzerra,Ofatumumab

适应症状: 白血病

药品属性: 全人源化抗CD20单克隆抗体


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说 明 书

适应症

1.联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不适合治疗氟达拉滨(fludarabine)治疗的未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)
 
2.联合氟达拉滨(fludarabine)及环磷酰胺(cyclophosphamide)治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL)。
 
3.使用至少两种治疗后缓解或部分缓解的慢性淋巴白血病(CLL)患者,随后复发可选用Ofatumumab扩展治疗。
 
4.氯达拉滨(fludarabine)和阿伦珠单抗(alemtuzumab)治疗后难治性慢性淋巴白血病(CLL)。
 
规格


注射剂:1000mg/50ml/瓶;100mg/5ml/瓶

用法用量

1.稀释且用于静脉注射,禁止皮下注射或静脉推注或口服。
 
2.未经治疗的CLL联合chlorambucil的推荐剂量及计划:
 
- 第一周期:第1天用量 300mg,第8天用量1000mg;
 
- 随后周期:第1天用量1000mg,28天为一个周期,至少用药3~12周期或直到完全反应。
 
3.复发性CLL的推荐剂量及计划:
 
- 第一周期:第1天用量 300mg,第8天用量1000mg;
 
- 随后周期:第1天用量1000mg,28天为一个周期,用药不超过6周期。
 
4.CLL的扩展治疗的推荐剂量及计划:
 
- 第一周期:第1天用量 300mg,第8天用量1000mg;
 
- 随后周期:7周后用量1000mg,以后每8周用药一次1000mg,用药不超过2年。
 
5.难治性CLL治疗的推荐剂量及计划:
 
- 首次剂量 300mg;
 
- 一周后每周用量2000mg,共用7次;
 
- 四周后每四周剂量2000mg,共用4次。
 
6.治疗前先口服对乙酰氨基酚,口服或静脉输注抗组胺药物和静脉输注糖皮质激
 
不良反应


1.未经治疗的CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少;
 
2.复发性CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,白细胞减少,发热性中性粒细胞减少;
 
3.CLL的扩展治疗:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,上呼吸道感染;
 
4.难治性CLL:常见不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少,肺炎,发热,咳嗽,腹泻,贫血,疲劳,呼吸困难,皮疹,恶心,支气管炎,上呼吸道感染。
 
注意事项

1、输注反应:治疗前先静脉输注糖皮质激素,口服镇静药和口服或静脉抗组胺药物,治疗期间密切观察患者症状,若出现输注反应及暂停用药。
 
2、血细胞减少症:治疗期间常规监测患者的全血细胞计数,中性粒细胞减少和血小板减少。
 
3、进展性多病灶脑白质疾病(PML):监测患者神经症状,疑似PML则停药。
 
4、乙肝病毒再激活:筛查高危患者,出现病毒性肝炎或复发则停药。

药品属性

ofatumumab是全人源化抗CD20单克隆抗体。可特异性地与CD20小分子和CD20细胞外环结合。CD20在正常B淋巴细胞和CLL的B细胞上表达,它不会从细胞表面脱落也不会因与抗体结合后而中和。

体外实验表明,奥法木单抗的Fab区域与CD20分子结合,Fc区介导免疫效应使B细胞溶解。数据显示,其主要通过补体依赖的细胞毒性作用和抗体依赖性细胞介导毒性作用导致细胞溶解。

生产厂家

诺华



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