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Piqray(alpelisib,BYL719)

药品名称: Piqray,alpelisib,BYL719,PI3K抑制剂,PI3K

适应症状: 晚期或转移性乳腺癌 乳腺癌

药品属性: PI3K抑制剂 PI3K


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说 明 书

适应症

与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中:人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案之后出现进展或之后通过FDA批准的测试检测。
 
规格

片剂:300mg(150mg*2)*28片;250mg(200mg+50mg)*28片;200mg*28片;

用法用量

推荐剂量:每日一次口服300毫克(两片150毫克片剂)。
 
对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。
 
不良反应

最常见的不良反应包括实验室异常(全部,发病率≥20%),葡萄糖增加,肌酐增加,腹泻,皮疹,淋巴细胞计数减少,GGT增加,恶心,ALT增加,疲劳,血红蛋白减少,脂肪酶增加,食欲减退,口腔炎,呕吐,体重下降,钙减少,血糖下降,aPTT延长,脱发。
 
注意事项

严重超敏反应:永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。
 
严重皮肤反应:报告了严重皮肤反应的病例,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯,EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状,则中断PIQRAY,直至确定​​反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。
 
如果确认SJS,EM或TEN,则永久停止PIQRAY。
 
高血糖:报告了严重的高血糖,包括酮症酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前,测试空腹血糖(FPG),HbA1c和优化血糖。
 
在开始治疗后,监测期间。如临床指示,启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖,中断,减少剂量或停止PIQRAY。
 
肺炎:已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。
 
如果发生严重肺炎,则中断或停止PIQRAY。
 
腹泻:据报道,有严重的腹泻病例,包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗,增加口服液,并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻,则中断,减少剂量或停止PIQRAY。
 
胚胎 - 胎儿毒性:PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。
 
另外,请参阅氟维司群有关怀孕和避孕信息的完整处方信息。
 
特殊人群

哺乳期:建议不要母乳喂养。

药品属性

Piqray是第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂。美国FDA批准Piqray(Alpelisib)药片,与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合,用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变,在内分泌治疗时或之后出现进展。在乳腺癌细胞系中,alpelisib抑制PI3K下游靶标的磷酸化,包括Akt,在携带PIK3CA突变的细胞系中显示出活性。在体内,alpelisib抑制PI3K/Aktsignaling途径并减少异种移植模型中的肿瘤生长,包括乳腺癌模型

生产厂家

瑞士 诺华 NOVARTIS PHARMS CORP


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