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曲妥珠单抗(TDM-1)

药品名称: 曲妥珠单抗-美坦新偶联物,TDM-1,Kadcyla,ado-trastuzumab, emtansine

适应症状: 适用于HER2阳性转移性乳腺癌

药品属性: TDM-1是一个靶向HER2抗体药物结合物(ADC)


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说 明 书

适应症

适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:既往接受对转移疾病治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。
 
规格

冻干粉针剂:100mg/安瓿;160mg/安瓿。

用法用量

KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周(21天周期)一次,直至疾病进展或出现不能耐受毒性。KADCYLA剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以KADCYLA代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代KADCYLA。
 
严密监视输注部位,因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。
 
第一次输注:输注90分钟。输注期间和开始给药后至少90分钟内应观察患者是否出现发热,发冷或其他相关输注反应。
 
随后输注:如以前输注耐受良好,请输注30分钟。输注期间和输注后至少30分钟内观察患者症状。
 
不良反应

最常见不良反应(>25%)是疲乏,恶心,肌肉骨骼痛,血小板减少,头痛,转氨酶增加和便秘和鼻出血。
 
注意事项

【黑框警告】
 
有严重的肝毒性,心脏毒性和胚胎胎儿毒性,每次用药前要密切监测患者肝功,治疗前应检查患者的LVEF,并适当调节剂量或停药;告知患者该药对胎儿的危害。
 
【警告和注意事项】
 
1、肺毒性:在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
 
2、输注相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应,减慢或中断输注并给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
 
3、血小板减少:每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
 
4、神经毒性:监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
 
5、HER2检验:使用FDA批准的检验进行检验。
 
特殊人群

1、哺乳妇女:停药或停止哺乳。 2、育龄女性:咨询医生有关计划生育的事宜。

药品属性


KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)是一个靶向HER2抗体药物结合物(ADC),含人源化抗-HER2 IgG1曲妥珠单抗和微管抑制剂DM1(美登素[maytansine]衍生物),两者通过稳定硫醚连接物MCC共价连接。

KADCYLA结合至HER2受体的亚结构区IV,进行受体-介导内化和导致溶酶体降解,使得DM1细胞内释放。而DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络,导致细胞周期停止和细胞凋亡。此外,体外研究已证明与曲妥珠单抗相似,KADCYLA抑制HER2受体信号,介导抗体一依赖性细胞介导的细胞毒性和抑制过度表达HER2人乳癌细胞生长。
 

生产厂家

罗氏



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