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卡马替尼

药品名称: 卡马替尼,Capmatinib,INC280

适应症状: 治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

药品属性: 全球首款METex14抑制剂


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说 明 书

药物名称:卡马替尼(Capmatinib,INC280)
 
卡马替尼简介
 
卡马替尼是全球首款METex14抑制剂。
 
卡马替尼适应症

卡马替尼用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者
 
卡马替尼临床数据
 
  NSCLC约占肺癌诊断的85%。METex14突变发生在3-4%的新诊断晚期NSCLC病例中,这是一种预后特别差的肺癌,目前尚无批准的针对METex14突变的晚期NSCLC的疗法。
 
  2020年2月11日,FDA已受理MET抑制剂capmatinib(INC280)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,正被评估用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。
 
  此次优先审批是基于II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果,共97例患者入组:
 
  (1)在初治患者(28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为67.9%,疾病控制率(DCR)为96.4%,中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月,中位无进展生存期为9.69个月。
 
  (2)在经治患者(69例,先前已接受过治疗,88.4%含铂化疗)中,总缓解率ORR为40.6%,疾病控制率(DCR)为78.3%,中位缓解持续时间DOR为9.72个月,中位无进展生存期为5.42个月。
 
(3) 约有一半的脑转移患者对capmatinib应答(13人中有7人;54%)。在这些患者中,有4例完全消除了脑部病变(31%),颅内疾病控制率DCR为92.3%(12/13)。
 
卡马替尼生产厂家

诺华
 
优先审批时间:2020年2月11日
 

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