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耐昔妥珠单抗(Portrazza,Necitumumab)

药品名称: 耐昔妥珠单抗,Portrazza,Necitumumab

适应症状: 适用于转移鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗

药品属性: 一种重组人源性1gG1单克隆抗体


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说 明 书

适应症

与吉西他滨和顺铂联用为转移鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。【使用限制】PORTRAZZA不适用为非鳞状非小细胞肺癌的治疗。
 
规格

注射液:800mg/50mL(16mg/mL)

用法用量

Portrazza的推荐剂量是800mg(绝对剂量),3周一疗程,在第1和8天静脉滴注60分钟。
 
不良反应

最常见不良反应(发生率≥30%)皮疹和低镁血症。
 
注意事项

【黑框警告】
 
1、3%患者在Portrazza与吉西他滨和顺铂联用时,出现心肺骤停或猝死。应密切观察患者的电解质水平,包括血清镁离子,钾离子和钙离子,纠正电解质平衡紊乱。
 
2、83%患者在Portrazza与吉西他滨和顺铂联用时出现低镁血症,20%病例中较为严重,每一剂之前应监测患者是否有低镁血症、低钙血症和低钾血症,治疗结束后至少8周内都应监测患者电解质情况,若出现3-4级电解质异常时应中断用药,并适当进行电解质补充治疗。
 
【警告和注意事项】
 
1、心跳呼吸骤停:使用Portrazza期间,应密切监视血清电解质。
 
2、低镁血症:每次输注Portrazza前和完成后共至少8周监视。对3或4级电解质异常,停止给予Portrazza药物;在这些患者一旦电解质异常已改善至≤2级可能被给予Portrazza的随后疗程。必要时补充电解质。
 
3、静脉和动脉血栓形成事件(VTE和ATE):对严重VTE或ATE终止Portrazza。
 
4、(1)皮肤学毒性:监视皮肤学毒性和对严重毒性不给或终止Portrazza。限制日光暴露。
 
(2)输注相关反应:输注期间监视体征和症状。出现严重反应,应终止Portrazza。
 
5、增加毒性:对于非鳞状NSCLC患者,该药增加毒性和增加死亡率。
 
6、胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生育能力妇女有关胎儿的风险,用药期间应采取有效避孕措施。
 
特殊人群

哺乳妇女应停止哺乳。

药品属性


Necitumumab是一种重组人源性1gG1单克隆抗体,与人表皮生长因子受体(EGFR)结合,从而阻断EGFR与其配体的结合。EGFR的表达和激活与肿瘤进展,血管生成的诱导和凋亡的抑制作用相关。

体外试验中,Necitumumab可诱导EGFR内化和降解,并引发在EGFR表达细胞中发生抗体一依赖性细胞细胞毒性(ADCC)作用。

在体内研究,使用人类肿瘤异种移植模型,包括非小细胞肺癌模型,发现与单独接受吉西他滨和顺铂处理比较,给予小鼠necitumumab能增加吉西他滨和顺铂联用的抗肿瘤活性。

生产厂家

礼来公司



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