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伊匹木单抗与0药联用于非小细胞肺癌一线治疗解读?

发布时间:2020-06-09 09:09:20     转载请注明出处

伊匹木单抗与0药用于肿瘤表达PD-L1≥1%且无EGFR或ALK基因组变异的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
 
2020年5月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了“纳武利尤单抗(Nivolumab,商品名:OPDIVO,厂家:百时美施贵宝公司)+伊匹木单抗(Ipilimumab,商品名:YERVOY,厂家:百时美施贵宝公司)”联合用于肿瘤表达PD-L1≥1%(通过FDA批准的方法检测)且无肿瘤EGFR或ALK基因组变异的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
在同一天,FDA还批准了PD-L1 IHC 28-8 pharmDx(安捷伦技术有限公司[Agilent Technologies, Inc.])作为一种用于选择NSCLC患者使用“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”进行治疗的一种伴随诊断。


 

伊匹木单抗与0药的获批背景
 
CHECKMATE-227试验(NCT 02477826)对疗效进行了研究,这是一项随机、开放标签、多部份的临床试验,招募的是未接受过抗肿瘤治疗的转移性NSCLC患者或复发后未接受过抗肿瘤治疗的NCSLC患者。在该试验的第1a部分,将793名肿瘤表达PD-L1≥1%的患者进行随机分配,试验组(396名)患者接受“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”治疗,对照组(397名)患者接受“含铂两药化疗”。
 
 

伊匹木单抗与0药的疗效数据
 
该试验表明,在肿瘤PD-L1表达≥1%的患者中,与对照组(接受含铂两药化疗)患者相比,试验组(接受“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”治疗)患者的总生存期(OS)在统计学上有显著改善。试验组的中位OS为17.1个月(95% CI: 15,20.1),对照组的中位OS为14.9个月(95% CI: 12.7,16.7),HR为0.79(95% CI: 0.67,0.94; p=0.0066)。
 
试验组的中位无进展生存期(PFS,由BICR进行评估)为5.1个月(95% CI: 4.1,6.3),对照组的中位PFS为5.6个月(95% CI: 4.6,5.8),HR为0.82(95% CI: 0.69,0.97)。试验组和对照组确定的总体反应率(ORR,由BICR进行评估)分别为36%(95% CI: 31,41)和30%(95% CI: 26,35)。试验组的中位反应持续时间为23.2个月,对照组的中位反应持续时间为为6.2个月。

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