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首个Trop-2的ADC药物Trodelvy获批,治疗三阴性乳腺癌

发布时间:2020-06-09 09:07:51     转载请注明出处

Trodelvy获批背景
 
IMMU-132-01(NCT 01631552)对疗效进行了研究,这是一项多中心、单臂临床试验,招募了108名转移性三阴乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者先前至少接受过2种用于转移性乳腺癌的治疗方案治疗。入组患者接受“Sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg d1和d8,每21天为一个周期”治疗。每8周进行一次肿瘤成像,患者接受治疗直至疾病进展或不能耐受治疗。
 


Trodelvy疗效数据
 
主要疗效结果指标是总体反应率(ORR)和反应持续时间(由研究者使用RECIST 1.1标准进行评价)。
 
ORR为33.3%(95% CI: 24.6,43.1)。中位反应持续时间为7.7个月(95% CI: 4.9,10.8)。
 
 
Trodelvy不良反应
 
接受Sacituzumab govitecan-hziy治疗的患者,最常见的不良反应(在≥25%的患者中出现)是恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。Sacituzumab govitecan-hziy还可引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。
 

Trodelvy用于先前接受过至少2种用于转移性乳腺癌的治疗方案治疗的转移性三阴乳腺癌成年患者
 
2020年4月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Trodelvy用于先前接受过至少2种用于转移性乳腺癌的治疗方案治疗的转移性三阴乳腺癌成年患者。

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