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ENHERTU对于HER2阳性乳腺癌临床数据解读?

发布时间:2020-06-09 08:59:26     转载请注明出处

商品名:ENHERTU(DS-8201)
 
通用名:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
 
ENHERTU厂家:第一三共、阿斯利康
 
ENHERTU靶点:HER2
 
ENHERTU规格:100mg
 
美国获批:2019年12月
 

ENHERTU获批适应症:HER2阳性乳腺癌
 
推荐剂量:5.4 mg/kg每次,每3周(21天周期)静脉滴注一次
 

 
ENHERTU临床数据
 
 
ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01 (NCT03248492)研究中进行了评估。这是一项多中心单臂试验,纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者,这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。
 
 
 
所有患者接受
ENHERTU(每3周一次,每次5.4 mg/kg)治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。每6周进行一次肿瘤成像,基线时脑转移患者必须进行CT/MRI检查。
 
 
 
试验主要观察终点为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。
 
 
 
入组患者的人群特征为:年龄中位55岁,76%的患者年龄小于65岁;所有患者均为女性;白人占55%,亚裔占38%;在基线时,患者的ECOG评分为0(55%)或1(44%);92%的患者有内脏疾病,29%有骨转移,13%有脑转移;53%为激素受体阳性;目标病灶直径总和< 5cm的患者占42%,>5cm的患者占50%(8%的患者无法通过中心复查评估)。
 
 
 
试验结果表明,所有患者的ORR为60.3%,CR为4.3%,中位DOR为14.8个月。
 
 

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