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伊匹木单抗与0药联用用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞

发布时间:2020-06-08 08:41:16     转载请注明出处

2020年3月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了“纳武利尤单抗(Nivolumab,商品名:OPDIVO,厂家:百时美施贵宝公司)+伊匹木单抗(Ipilimumab,商品名:YERVOY,厂家:百时美施贵宝公司)”联合用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
 
伊匹木单抗获批背景
 
CHECKMATE-040(NCT01658878)中的第4队列对联合用药的疗效进行了研究,这是一项多中心、多队列、开放标签的临床试验,招募的是索拉菲尼治疗中进展或不能耐受的HCC患者。试验组(共49例)接受“纳武利尤单抗 1 mg/kg + 伊匹单抗 3 mg/kg”联合给药,每3周给药一次×4次,接着给予“纳武利尤单抗 240mg”单药治疗,每2周给药一次,治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。
 

 

伊匹木单抗疗效数据
 
主要疗效结果指标是总体反应率(ORR)和反应持续时间(由盲法独立中心审查委员会[BICR]使用RECIST 1.1标准进行评价)。
 
总体反应率(ORR)为33%(n=16;95% CI:20,48),其中有4名患者完全缓解和有12名患者部分缓解。反应持续时间从4.6个月-30.5+个月不等,其中31%的患者反应至少持续24个月。

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