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吉妥珠单抗使用注意事项

发布时间:2020-05-27 09:08:45     转载请注明出处

吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)用于医治新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。
吉妥单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin))获得美国食品药品监督当局的同意,用于医治新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物,也是仅有一种以CD33为靶点的AML医治方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。
【中文名】:吉妥珠单抗
【商品名】:Mylotarg
【化学名】:Gemtuzumab ozogamicin
【出产药企】:辉瑞Pfizer
【标准】:4.5mg;冻干粉


吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)
 
ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验,共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)。在第1、4、7天,患者接受3 mg/m2的Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin),与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期(event-free survival,EFS)。结果显示,在新确诊为AML的患者中,接受Mylotarg吉妥珠单抗Gemtuzumab Ozogamicin)与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)的患者的无事件生存期为17.3个月,而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。(HR=0.56 [95%CI:0.42-0.76])。
 
“FDA批准Mylotarg填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗,这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命,而且复发率很高,”辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士说:“基于临床数据、实际经验和AML群体的支持,我们很感激Mylotarg如今有望帮助广大AML患者。”


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