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Erleada临床实验数据怎么样?

发布时间:2020-03-23 10:13:00     转载请注明出处

此次批准基于III期临床研究TITAN的结果。这是首个在无论疾病严重程度如何的mCSPC患者中在总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)两大主要疗效指标方面均具有统计学意义改善的注册研究。
 
TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,入组了北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区260治疗中心的1052例mCSPC患者。研究中,患者按1:1比例随机分组,一组(n=524)接受口服Erleada(240mg)和雄激素剥夺治疗(ADT),另一组(n=527)接受口服安慰剂和ADT(n=524),治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。该研究入组的患者包括低容量和高容量疾病的患者、新诊断的患者、之前接受过根治性局部治疗或接受过长达6个疗程的多西紫杉醇治疗的mCSPC患者。研究的两个主要终点是RPF和OS,次要终点包括细胞毒化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。探索选择性包括PSA进展时间、PFS2和症状进展时间。
 
结果显示:与安慰剂+ADT治疗组相比,Erleada+ADT治疗组OS表现出改善、死亡风险降低33%(HR=0.67;95%CI:0.51-0.89;p=0.0053)。此外,Erleada+ADT治疗组rPFS也表现出改善、放射学进展或死亡风险降低52%(HR=0.48;95%CI:0.39-0.60;p<0.0001)。中位随访22.7个月,Erleada+ADT治疗组的2年OS率为84%,安慰剂+ADT治疗组为78%。安全性方面,来自随机、安慰剂对照临床研究(TITAN,SPARTAN)的数据显示,接受Erleada治疗的患者中最常见的不良反应(≥10%)包括:疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮热,腹泻,骨折。



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