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Tibsovo(Ivosidenib)AG-120 (白血病) 药品说明

发布时间:2020-01-08 09:33:00     转载请注明出处

 Tibsovo药物说明
 
   Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。 IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。除了AML之外,Agios公司也正在评估Tibsovo用于携带IDH1突变的新诊AML、胆管癌、低级别神经胶质瘤的潜力。
 
 
 
   Tibsovo药物试验数据
 
   此次获批,是基于一项开放标签、单组、多中心、剂量递增、扩展研究(NCT02074839)的数据。研究入组了174例经雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒检测证实为携带IDH1突变的R/R AML成人患者。
 
 
 
研究中,Tibsovo起始剂量为每日口服500mg,直至病情进展、出现不可接受的毒性、或接受造血干细胞移植。患者中位年龄67岁(范围:18-87岁),已接受抗癌疗法种类中位数2(范围:1-6),63%患者对先前疗法难治,33%患者是继发性AML。主要终点是完全缓解率(CR)和部分血液学改善的完全缓解率(CRh)之和。 CRh定义为骨髓中原始细胞<5%、无疾病迹象且外周血计数部分恢复(血细胞>50000/微升和NC>500/微升)。
 
 
 
Tibsovo治疗结果显示:
 
(1)CR+CRh率为32.8%(n=57/174,95%CI:25.8-40.3),其中CR率为24.7%(n=43/174,95%CI:18.5-31.8),CRh率为8%(n=14/174,95%CI:4.5-13.1);
 
(2)CR+CRh中位持续时间8.2个月(95%CI:范围5.6-12个月);
 
(3)达到CR或CRh的患者中,从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月(范围:0.9-5.6个月);
 
(4)基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的110例患者中,有41例(37.3%)在基线后56天不依赖RBC和血小板输注;
 
(5)基线时同时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中,有38例(59.4%)在基线后56天仍然保持不依赖输注;
 
(6)174例患者中有21例(12%)在接受Tibsovo治疗后接受了干细胞移植。
 
 R/R AML的预后较差,五年生存率约为27%。对于6-10%的AML患者,IDH1酶突变会阻断正常的血液干细胞分化,从而导致急性白血病的发生。对于这类患者来说,急需一种全新有效的治疗方式。而Tibsovo作为单一药物有潜力提供强大且持久的缓解,并帮助患者实现和维持对输血不依赖的状态。



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