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博纳吐单抗 (Blinatumomab)的适应症以及临床数据说明?

发布时间:2020-06-02 09:24:34     转载请注明出处

博纳吐单抗 (Blinatumomab)简介说明

博纳吐单抗 (Blinatumomab)是一种全人源化双特异性抗体,结合到B细胞系表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3上。其通过用B细胞上的CD19与T细胞受体复合物的CD3连接,来激活内源性T细胞。 Blincyto介导T细胞和肿瘤细胞之间的突触的形成,上调细胞粘附分子,发生细胞溶解蛋白,开释炎症性细胞因子,促进T细胞增殖,然后引起CD19+细胞定向溶解。


 简略来说,博纳吐单抗 (Blinatumomab)能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白,将免疫细胞拉到白血病细胞邻近,让免疫细胞更好地进犯白血病细胞。这是一款具有创新机制的药物,在2014已取得FDA同意上市,医治医治费城染色体阴性的复发或难治性B细胞ALL,或是费城染色体阳性的ALL



博纳吐单抗 (Blinatumomab) 的临床数据

在一项单臂临床研究里,Blincyto在对MRD阳性ALL患者的医治中展现了其杰出的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但仍然有癌细胞残留在骨髓中,份额约占细胞总数的千分之一。通过医治后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的作用。整体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超越一半的患者已在病情缓解中存活了22.3个月。

博纳吐单抗 (Blinatumomab) 适应症

医治成人或儿童复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。

博纳吐单抗 (Blinatumomab) 用法用量

用法:

(1) 医治进程包含2周期的诱导医治,随后3周期的稳固医治和4周期的持续医治。

(2) 诱导或稳固医治的单个周期包含接连静脉输注28天,随后14天间隔时间(共42天)。

(3) 维持医治的单个周期包含接连静脉输注28天,随后56天间隔时间(共84天)。

- 主张第一阶段的前9天和第二阶段的前两天住院医治。

- 用药前需用地塞米松预处理。

 用量:

(1) 诱导医治:≥45kg患者,在第一个阶段d1-7应予以9μg/d,d8-28予以28μg/d;后续的阶段则d1-28均为28μg/d;<45kg患者,在第一个阶段d1-7应予以5 mcg/㎡/d,d8-28予以15mcg/㎡/d;后续的阶段则d1-28均为15mcg/㎡/d;

(2) 稳固医治及维持医治:≥45kg患者,d1-28均为28μg/d;<45kg患者,d1-28均为15mcg/㎡/d。


- 运用静脉泵以确保恒定流速予以持续静脉输注医治。

博纳吐单抗 (Blinatumomab) 常见不良反应

常见不良反应(≥20%)包含感染(不明确细菌及病原体的),发热,头痛,输液相关反应,贫血,发热性中性粒细胞削减,血小板削减,中性粒细胞削减。


博纳吐单抗 (Blinatumomab)警告及注意事项

(1)感染:呈现症状应对症医治。

(2)影响驾车和运用机械用具的才能:服药期间主张患者不要开车,也不要运用重型机械。

(3)胰腺炎:评估患者是否呈现胰腺炎症状,一旦呈现胰腺炎,应暂停用药或永久停药。

(4)配药或用药失误:要严格遵守配药和用药的指南。

(5)儿童患者用药时或许呈现重度不良反应:22Kg以下的患者应运用无防腐剂的生理盐水进行配液。

(6)细胞因数开释综合征:或丧命,一旦呈现症状应立即停药。

(7)神经毒性:或严峻至丧命,一旦呈现症状应立即停药。

博纳吐单抗 (Blinatumomab) 禁忌症

对Blinatumomab过敏或制剂中任何成分过敏者禁用。



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