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Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)在日本最新试验安全性

发布时间:2020-05-03 08:56:00     转载请注明出处

安全注意事项:
 
出血: Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)发生严重和致命的出血。在RCC和HCC研究中,Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者中3至5级出血事件的发生率为5%。停止Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)进行3级或4级出血。不要将Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)应用于近期有出血史(包括咯血,呕血或黑便)的患者。
 
穿孔和瘘管: 1%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生胃肠道(GI)穿孔,包括致命病例。1%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生瘘管,包括致命病例。监测患者的穿孔和瘘管征象和症状,包括脓肿和败血症。经历4级瘘管或GI穿孔的患者停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。
 
血栓形成事件: Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)增加了血栓形成事件的风险。Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者中有7%发生静脉血栓栓塞(包括4%的肺栓塞)和2%发生了动脉血栓栓塞。Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生致命的血栓形成事件。在发生急性心肌梗塞或严重的动脉或静脉血栓栓塞事件并需要医疗干预的患者中停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。
 
高血压和高血压危机: Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)可以引起高血压,包括高血压危机。高血压发生在36%(17%的3级和<1%的4级)患者中。对于高血压未得到控制的患者,请勿启动Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。在Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)治疗期间应定期监测血压。因无法通过医疗管理适当控制的高血压而停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib);当受到控制时,以减少的剂量恢复。对于无法通过抗高血压疗法控制的严重高血压或高血压危象,请停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。
 
腹泻: 63%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生腹泻。11%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生3级腹泻。对于无法忍受的2级腹泻,无法通过标准止泻药治疗的3级腹泻或4级腹泻,请先停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib),直至改善为1级,然后以减少的剂量恢复使用。
 
手掌红斑感觉异常(PPE): 44%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生PPE。13%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者发生3级PPE。对于无法忍受的2级PPE或3级PPE,扣留Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)直至改善为1级并以减少的剂量恢复使用。
 
蛋白尿:蛋白尿发生在7%的Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)患者中。在Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)治疗期间定期监测尿蛋白。在发展为肾病综合征的患者中停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。
 
下颌骨坏死(ONJ): CAJOMETYX患者中<1%发生ONJ。ONJ可表现为颌骨疼痛,骨髓炎,骨炎,骨侵蚀,牙齿或牙周感染,牙痛,牙龈溃疡或糜烂,持续性颌骨疼痛或牙科手术后口腔或颌骨缓慢愈合。在开始Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)之前和治疗期间定期进行口腔检查。向患者建议良好的口腔卫生习惯。如果可能的话,在计划的牙科手术或侵入性牙科手术之前至少扣留Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib) 3周。保留Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)进行ONJ的开发,直到完全解决。
 
伤口愈合不良: Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)引起伤口并发症。在进行选择性手术之前,请至少扣留Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib) 3周。大手术后至少2周内不要施用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib),直到观察到足够的伤口愈合为止。解决伤口愈合并发症后恢复Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)的安全性尚未确定。
 
可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS): RPB是一种通过MRI的特征性检查诊断为皮层下血管源性水肿的综合征,Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)可能发生。对癫痫发作,头痛,视力障碍,精神错乱或精神功能异常的患者进行RPLS评估。在发展为RPLS的患者中停用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)。
 
胚胎-胎儿毒性: Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)可能引起胎儿伤害。建议孕妇和具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在危险。在开始使用Cabometyx卡博替尼XL184(Cometriq,Cabozantinib)之前,请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况,并建议她们在治疗期间和最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕方法。



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