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芬戈莫德(Gilenya)对于复发性多发性硬化症患者的治疗说明

发布时间:2020-02-08 13:26:00     转载请注明出处

适应证和用途
 
芬戈莫德是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂适用于复发性多发性硬化症患者的治疗减少临床加重的频数和延缓身体残疾的积蓄。
 
剂量和给药方法
 
(1)推荐剂量:0.5 mg口服每天1次,有或无食物。
(2)首次剂量监视:
1)首次剂量后观察所有患者心动过缓的体征和症状至少6小时,每小时脉搏和血压测量。在给药前和观察期结束时获得ECG。
2)发生心率<45bpm,或新开始二度或更高房室传导阻滞患者应监视直至发现解决。给药后在观察期结束时心率最低患者应监视直至心率增加。
3)在经受症状性心动过缓患者中,开始连续ECG监视直至症状已解决;如治疗心动过缓需要药理学干预,应在一种医疗设备连续ECG监视连续过夜,和对第二次给药应重复首次剂量监视方法。
4)处在症状性心动过缓或心脏阻滞较高风险患者因为一种共存医学情况或某些同时用药应用连续ECG监视观察过夜。
5)在基线或观察期时延长QTc间期患者,或服用尖端扭转型室性心动过速已知风险药物应用连续ECG监视过夜观察。
 
剂型和规格
 
0.5 mg硬胶囊.
 
禁忌证
(1)最近(在过去6个月内)发生:心肌梗死,不稳定性心绞痛,卒中,短暂性缺血发作,失代偿心衰需要住院,或类III/IV心衰
(2)存在Mobitz氏II型二度或三度AV阻滞或病态窦房结综合征或史,除非患者有心脏起搏器
(3)基线QTc间期500 ms
(4)用类Ia或类III抗心律失常药治疗
 
警告和注意事项
 
(1)芬戈莫德首次剂量后心率和/或房室传导减慢:监视患者
 
(2)感染:芬戈莫德可能增加感染的风险。开始用芬戈莫德治疗前应得到最近完全血细胞计数CBC。治疗期间监视感染的体征和症状和在终止后共2个月。在有活动性急性或慢性感染患者中不要开始芬戈莫德治疗。
 
(3)黄斑水肿:可能发生有或无视力症状。在开始芬戈莫德前应进行一项眼科学评价和在治疗开始后3-4个月后。在基线和患者的常规评价时监视视力。有糖尿病患者或葡萄膜炎史时增加风险和应有常规眼科评价。
 
(4)用芬戈莫德减低肺功能测试:当临床指示时得到肺活量和肺扩散一氧化碳[diffusion lung capacity forcarbon monoxide, DLCO]。
 
(5)肝效应:芬戈莫德可能增加肝转氨酶。开始芬戈莫德前应得到最近肝酶结果。如怀疑肝损伤评估肝酶。如果发生显著肝损伤终止芬戈莫德。
 
(6)胎儿风险:用芬戈莫德时和停止后2个月有生育能力妇女应使用有效避孕药。
 
不良反应
 
最常见不良反应(发生率10%和>安慰剂):头痛,流感,腹泻,背痛,肝转氨酶升高和咳嗽。



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