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达雷木单抗有哪些注意事项以及不良反应?

发布时间:2020-01-20 12:31:00     转载请注明出处

注意事项
 
⑴ 输注反应:对任何严重程度输注反应中断DARZALEX输注。威胁生命输注反应情况永久地终止输注
 
⑵ 有交叉匹配干扰和红细胞抗体筛选:开始治疗前类型和筛选患者。告知血库患者曽接受DARZALEX
 
输注反应
 
DARZALEX可致严重输注反应。所有患者的约半数经受一种反应,大多数在首次输注期间。
与随后输注也可能发生输注反应。输注期间或完成DARZALEX输注4小时内接近所有反应发生。在临床试验中输注后药物引入前,输注后直至48小时发生输注反应。
曽发生严重反应,包括支气管痉挛,缺氧,呼吸困难,和高血压。体征和症状可能包括呼吸症状,例如咳嗽,喘息,喉部和咽部发紧和刺激,喉水肿,肺水肿,鼻充血,和过敏性鼻炎。较低常见症状是高血压,头痛,皮疹,荨麻疹,瘙痒,恶心,呕吐,和畏寒[见不良反应(6.1)]。
预先用药患者用抗组织胺,解热药和皮质激素。整个输注期间经常监视患者。对任何严重程度反应中断DARZALEX输注和需要时开始医疗处理。对威胁生命(4级)反应永久地终止DARZALEX治疗。对有1级,2,或3反应患者,减慢输注速率当再次开始输注[见剂量和给药方法(2.1)]。
为减低延迟输注反应风险,对所有患者所有输注后第一天和第二天给予口服皮质激素。有阻塞性肺疾病病史患者可能需要另外输注后药物处理呼吸并发症。对有阻塞性肺疾病患者考虑处方短-和长-效支气管扩张剂和吸入皮质激素.
 
与血清学测试干扰
 
Daratumumab结合至红细胞(RBCs)上CD38和导致间接抗球蛋白测试(Coombs测试)一个阳性。末次daratumumab输注后Daratumumab-介导的阳性间接抗球蛋白测试可能持续直至共6个月。Daratumumab结合至RBC的对在患者血清中次要抗原对患者血清中次要抗原掩盖抗体的检测1[见参考文献(15)]。患者的ABO和Rh血液型测定不受影响[见药物相互作用(7.1)]。
这个与血清学测试的干扰通知血液输血中心和告知血库患者曽接受DARZALEX。开始DARZALEX前测定类型和筛选患者。
 
与完全缓解反应测定干扰
 
Daratumumab是一种人IgGkappa单克隆抗体,用内源性M-蛋白临床监视所用血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)分析两者可以监测相互作用(7.1)]。在有些有IgGkappa骨髓瘤蛋白患者这个干扰可能影响完全缓解和疾病进展的测定。
 
不良反应
 
最频繁报道不良反应(发生率≥20%)是:输注反应,疲乏,恶心,背痛,发热,咳嗽,和上呼吸道感染。



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