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达雷木单抗(Darzalex)有哪些适应症?

发布时间:2020-01-19 12:18:00     转载请注明出处

Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。

FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任RichardPazdur,M.D.说:“在癌症细胞表面上发现靶向蛋白已导致重要肿瘤治疗的进展,”“Darzalex提供对其他治疗已成为耐药的有多发性骨髓瘤患者另外治疗选择。”突破性指定。优先审评和孤儿药物指定。
 
适应证和用途
 
DARZALEX是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。
这个适应是证根据反应率在加快审评下被批准。对这个适应证继续批准取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。
 
剂量和给药方法
 
用皮质激素,解热药和抗组织胺预先给药
稀释和作为静脉输注给予
推荐剂量是16 mg/kg体重。


 
剂型和规格
 
注射液:
⑴  在单剂量小瓶中100 mg/5 mL溶液
⑵  在单剂量小瓶中400 mg/20 mL溶液
 
禁忌证
 
无。



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