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依鲁替尼(Imbruvica)FDA说明书

发布时间:2020-01-16 11:39:00     转载请注明出处

批准日期:2015年1月29日:公司Pharmacyclics公司和Janssen Biotech公司
 
第一个药物被批准治疗Waldenström氏巨球蛋白血症
 
突破治疗指定,优先审评,和孤儿产品指定
 
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任说:“今天批准强调补充适应证对药物发展的重要性,”“继续研究已发现Imbruvica的新使用。”
 
2013年11月 FDA初始授权加速批准为接受一种以前治疗套细胞淋巴瘤患者使用。2014年2月,FDA授权加速批准Imbruvica为有以前治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中使用,和然后在2014年7月,扩展其使用包括携带染色体17缺失CLL患者的治疗。
 
适应证和用途
 
IMBRUVICA是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗:
 
⑴ 套细胞淋巴瘤(MCL)曾接受至少一种既往治疗
 
根据总反应率授权加速批准为这个适应证。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中证实临床获益。
 
⑵ 慢性淋巴细胞白血病(CLL)曾接受至少一种既往治疗
 
⑶ 慢性淋巴细胞白血病有17p缺失
 
Waldenström氏巨球蛋白血症(WM)
 
剂量和给药方法
 
MCL: 560 mg口服每天1次(4粒140 mg胶囊每天1次)。
 
CLL和WM: 420 mg口服每天1次(3粒140 mg胶囊每天1次)。
 
应用一杯水口服胶囊。 不要打开,破裂,或咀嚼胶囊。
 
剂型和规格
 
胶囊:140 mg(
 
禁忌证
 
无。
 
警告和注意事项
 
(1)出血:对出血监视
 
(2)感染:监视对发热和感染患者和及时评价
 
(3)骨髓抑制:每月检查全血细胞计数
 
(4)肾毒性:监视肾功能和保持水化
 
(5)第二个原发恶性肿瘤:患者中曾发生其他恶性肿瘤,包括皮肤癌,和其他癌(5.5)
 
(6)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险当妊娠时避免服药(5.6)
 
不良反应
 
在有B-细胞恶性病患者(MCL,CLL,WM) 最常见不良反应(≥25%)是血小板减少,中性粒细胞减少,腹泻,贫血,疲乏,肌肉骨骼痛,瘀伤,恶心,上呼吸道感染,和皮疹。
 
药物相互作用
 
CYP3A抑制剂: 避免与强和中度CYP3A抑制剂共同给药。如必须使用中度CYP3A抑制剂,减低 IMBRUVICA剂量
 
CYP3A诱导剂: 避免与强CYP3A诱导剂共同给药
 
特殊人群中使用
 
肝受损:有中度或严重基线肝受损患者避免使用IMBRUVICA。有轻度受损患者减低IMBRUVICA剂量



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