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索非布韦有哪些不良反应?

发布时间:2020-01-15 11:31:00     转载请注明出处

注意事项
 
 妊娠:使用利巴韦林或聚乙二醇干扰素Α/利巴韦林
 
利巴韦林可能致出生缺陷和/或被暴露胎儿死亡和动物研究曾显示t干扰素有流产效应[见禁忌证(4)]。在妇女患者和男性患者的女性伴侣必须极小心避免妊娠。利巴韦林治疗不应开始除非开始治疗前立即已得到阴性妊娠测试报告。
 
当SOVALDI是与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用,有生育能力妇女和其男性伴侣在治疗期间和已结束后至少6个月必须使用两种形式有效避孕。在这个时间必须每月进行常规妊娠测试。没有妇女服用SOVALDI全身激素避孕药有效性的数据,因此,治疗用SOVALDI和同时利巴韦林期间应使用两种非激素避孕方法[见禁忌证(4)和特殊人群中使用(8.1)]。还参阅对利巴韦林处方资料。
 
与强P-gp诱导剂使用
 
药物是在小肠中强P-gp诱导剂(如,利福平,圣约翰草)可能显著减低sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低SOVALDI治疗作用。利福平和圣约翰草不应与SOVALDI使用[见药物相互作用
 
不良反应
 
来自临床试验经验不良反应
 
SOVALDI应与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林给药。伴随其使用不良反应的描述参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。
 
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
 
SOVALDI的安全性评估是根据3期临床试验合并数据(对照和非对照两方面)包括650例受试者接受SOVALDI + 利巴韦林(RBV)联合治疗共12周,98例受试者接受SOVALDI + 利巴韦林联合治疗共16周,250例受试者接受SOVALDI + 利巴韦林联合治疗共24周,327例受试者接受SOVALDI + 聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)α + 利巴韦林联合治疗共12周,243例受试者接受聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共24周和71例受试者接受安慰剂(PBO)共12周。
 
对受试者接受安慰剂由于不良事件永久终止治疗受试者的比例为4%,对受试者接受SOVALDI + 利巴韦林共12周为1%,对受试者接受SOVALDI + 利巴韦林共24周为<1%,对受试者接受聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共24周为11%和对受试者接受SOVALDI + 聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林共12周为2%。
 
表3中提供在临床试验中观察到在≥15%受试者治疗-出现不良事件。并排列表是为了简化展示;直接跨越试验比较不应是由于不同试验设计造成。
 
对SOVALDI + 利巴韦林联合治疗最常见不良事件(≥ 20%)是疲乏和头痛。对SOVALDI + 聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林联合治疗最常见不良事件(≥ 20%)是疲乏,头痛,恶心,失眠和贫血。



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