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阿法替尼(Gilotrif,Afatinib)FDA说明书

发布时间:2020-01-15 11:27:00     转载请注明出处

美国FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学室主任Richard Pazdur,M.D.说:“今天的批准进一步示范更多了解所患疾病的分子通路可能导致靶向治疗的发展,”“Gilotrif是今年被批准对有其肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变未治疗的转移NSCLC患者第二个药物。” 美国FDA装置和放射卫生中心在体外诊断和放射卫生室主任Alberto Gutierrez,Ph.D.说:“协同诊断测试和药物的批准在肿瘤学是重要发展,因为它们帮助我们对需要它们患者的安全和有效治疗。”
 
GILOTRIF™ (afatinib)片,为口服使用
 
美国初次批准:2013
 
适应证和用途
 
GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。
 
使用限制:尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。
 
剂量和给药方法
 
(1)推荐剂量:40 mg口服,每天1次
 
(2)指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF
 
剂型和规格
 
片:40 mg,30 mg,和20 mg
 
禁忌证
 

 
警告和注意事项
 
(1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。
(2)大疱和剥脱性皮肤疾病:0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。
 
(3)间质性肺病(ILD):在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。
 
(4)肝毒性:在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。
 
(5)角膜炎:在0.8%患者中发生。不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。
 
(6)胚胎胎儿毒性:可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。
 
不良反应
 
最常见不良反应(≥20%)是腹泻,皮疹/痤疮样皮炎,口腔炎,甲沟炎,干皮肤,食欲减低,瘙痒。
 
药物相互作用
 
P-gp抑制剂的共同给药可能增加afatinib暴露。如不能耐受每天减低GILOTRIF 10 mg。慢性Pgp诱导剂口服的共同给药可能减低afatinib暴露。当耐受时每天增加GILOTRIF 10 mg。
在特殊人群中使用
 
哺乳母亲:终止药物或哺乳。



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