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艾乐替尼的不良反应有哪些?

发布时间:2020-04-18 07:52:57     转载请注明出处

不良反应
 
在说明书其他节中更详细讨论以下不良反应:
 
● 肝毒性
 
● 间质性肺病(ILD) /肺炎
 
● 心动过缓
 
● 严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高
 
● 胚胎胎儿毒性
 
临床试验经验
 
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
 
在253例有ALK-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者用ALECENSA 600mg口服每天2次治疗在两项临床试验,研究1和2中评价ALECENSA的安全性。暴露至ALECENSA中位时间是9.3个月。169例患者(67%)被暴露至ALECENSA共超过6个月,和100例患者(40%)共超过一年。人群特征为:中位年龄53岁,年龄低于65(86%),女性(55%),白种人(74%),亚裔(18%),NSCLC腺癌组织学(96%),从不或以前吸烟者(98%),ECOG性能状态(PS)0或1(91%),和以前化疗(78%)。
 
在19%患者发生严重不良反应;最频报道严重不良反应为肺栓塞(1.2%),呼吸困难(1.2%),和高胆红素血症(1.2%)。在2.8%患者发生致命性不良反应和包括出血(0.8%),肠穿孔(0.4%),呼吸困难(0.4%),肺栓塞(0.4%),和心内膜炎(0.4%)。在6%患者中发生为不良反应永久终止ALECENSA。导致永久终止最频不良反应为高胆红素血症(1.6%),增高的ALT水平(1.6%),和增高的AST水平(1.2%)。总之,在推荐剂量开始治疗23%患者需要至少一次剂量减低。至首次剂量减低中位时间为48天。导致剂量减低或中断的最频不良反应是胆红素升高(6%),CPK(4.3%),ALT(4.0%),和AST(2.8%),和呕吐(2.8%)。



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