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卡博替尼对于肝癌患者的临床试验解读以及注意事项?

发布时间:2020-06-08 09:03:50     转载请注明出处

卡博替尼的肝癌临床试验数据
 
该MAIC的目的是比较卡博替尼Cabometyx和雷戈非尼对接受索拉非尼作为唯一的先前全身疗法的aHCC患者的疗效和安全性。通过MAIC,对参加CELESTIAL试验3的患者的IPD  进行了调整,使其与索拉非尼作为唯一的既往治疗(N = 495)之后接受卡博替尼Cabometyx作为2L治疗的患者的IPD 相匹配,从而与regorafenib研究RESORCE参与研究的573名患者的平均BL特征相匹配,10个  ILD不可用。
 

卡博替尼Cabometyx显着改善了中位PFS,与regorafenib相比提供了额外的2.4个月(5.6个月[95%CI:4.9-7.3]与3.1个月[95%CI:2.8-4.2],p <0.0005)
 
卡博替尼Cabometyx的OS数值上更长一些,中位OS​​接近1年(11.4个月vs. 10.6个月)
 


卡博替尼用法与用量:
 
CABOMETYX的推荐剂量®  是每日一次60毫克。治疗应继续进行,直到患者不再从治疗中临床受益或出现不可接受的毒性反应为止。处理疑似药物不良反应可能需要暂时中断和/或减少CABOMETYX治疗的剂量。对于剂量调整,请参考完整的SmPC。CABOMETYX ®  是口服使用。片剂应整个吞下,而不是压碎。应指导患者之前通过1小时服用CABOMETYX后不能吃了至少2小时什么®。
 

卡博替尼禁忌症:
 
对SmPC中所列的活性物质或任何赋形剂过敏。
 
卡博替尼特别警告和使用注意事项:
 
在治疗的前8周内密切监测毒性。通常较早发作的事件包括低血钙,低血钾,血小板减少,高血压,手掌-足底红细胞感觉综合症(PPES),蛋白尿和胃肠道(GI)事件。
 
穿孔和瘘管:卡博替尼已观察到严重的胃肠道穿孔和瘘管,有时甚至致命。患有炎症性肠病,胃肠道肿瘤浸润或先前胃肠道手术引起的并发症的患者应在治疗前进行评估和监测;如果发生穿孔和难以处理的瘘管,请停用卡博替尼。
 
血栓栓塞事件:有血栓栓塞病史或危险因素的患者慎用;如果发生急性心肌梗塞(MI)或其他严重的动脉血栓栓塞性并发症,请停药。
 
出血:不建议患有严重出血或有严重出血风险的患者使用。
 
伤口并发症:应在计划的手术(包括牙科手术)之前至少28天停止治疗。
 
高血压:监测血压(BP);持续高血压可降低血压,如果无法控制的高血压或高血压危机发生,应停止服用。
 
手掌-足底红细胞感觉异常(PPES):如果发生严重的PPES,则中断治疗。
 
蛋白尿:肾病综合征患者应停用。
 
可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS):RPLS患者停药。
 
QT间期延长:对于有QT间期延长史,有抗心律失常或已有心脏病的患者,应谨慎使用。
 
赋形剂:不适用于患有半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的患者。
 
肝性脑病:在HCC研究(CELESTIAL)中,卡波替尼比安慰剂组更常报告肝性脑病。
 
肝  功能:用
卡博替尼治疗的患者经常观察到肝功能检查异常。肝功能检查应在开始前进行,并在治疗期间密切监测。如果肝功能检查恶化且无其他原因,则应根据SmPC调整剂量

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