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FDA批准胃肠道间质瘤新药上市

发布时间:2020-04-21 21:50:21     转载请注明出处

2020年1月9日,FDA批准Blueprint Medicines公司Ayvakit (avapritinib)上市,用于治疗携带血小板源性生长因子受体 α(PDGFRA)基因18外显子突变的不可手术或转移性成人胃肠道间质瘤(GIST)患者,其中也包括D842V 位点突变这种最常见的18外显子跳跃突变类型。
 
GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,多见于胃和小肠,其中大约6%的确诊患者携带PDGFA外显子18突变。该类型最常见的突变为D842V突变,该突变导致患者对所有其他获批疗法产生抗性。
 
 
Avapritinib (BLU-285) 是一种高效、选择性、口服生物利用的 KIT 和 PDGFRA 启动环突变激酶抑制剂,临床试验结果显示,avapritinib对KIT和PDGFRA突变的GIST有强效的抑制作用。Ayvakit的批准为这些患者带来了突破性的治疗选择。
 

附药品说明:
 
【生产厂家】Blueprint Medicines(蓝图药物)
 
【 适应症 】AYVAKIT靶向药是一种激酶抑制剂,用于治疗成人不可切除或转移性胃肠道间质瘤、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变,包括PDGFRA D842V突变。
 
【规格】100mg、200mg和300mg:片剂。
 
 
【用法用量】根据是否存在PDGFRA外显子18突变。建议剂量为300mg,每日一次,饭前一小时或饭后两小时服用。
 
 【不良反应】最常见的不良反应(发生率≥20%)是水肿、恶心,疲劳/乏力、认知障碍、呕吐、食欲下降、腹泻,发色变化、流泪增多、腹痛、便秘、皮疹还有头晕。
 
 【警告和预防措施】
 
(1)颅内出血:因1级或2级的反应引起的暂停用药,代谢完成后,然后较少的剂量恢复。对于重复的1级/2级反应或第一次发生4级反应,停止用药。
 
(2)中枢神经系统不良反应:认知障碍、头晕、睡眠障碍、情绪障碍、语言障碍紊乱和幻觉。根据严重程度,进行剂量调整,改善后恢复剂量或维持低剂量;或者直接停止用药。     
 
(3)胎儿、婴儿毒性:孕妇用药会危害胎儿,而育龄妇女用药事应采取避孕措施。


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