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尿路上皮癌的药物Jelmyto(丝裂霉素凝胶)获FDA批准上市!

发布时间:2020-01-09 09:53:00     转载请注明出处

16日,美国FDA宣布,批准UroGen Pharma公司开发的Jelmyto(丝裂霉素凝胶)上市,治疗低级别上尿路上皮癌(UTUC)。新闻稿指出,这是第一款针对这一特定患者群的获批药物疗法。
 
大多数尿路上皮癌发生在膀胱,而UTUC发生在肾脏或输尿管,它可阻塞输尿管或肾脏,在一些患者中引起肿胀、感染和肾功能损害。UTUCs可分为低度恶性肿瘤或高度恶性肿瘤。一般来说,低度恶性肿瘤不具有侵袭性,很少从肾脏或输尿管扩散。然而,它们经常复发,通常治疗手段的目标是治疗可见的肿瘤并试图保留泌尿道。
 
Jelmyto是一种烷基化药物,它能够抑制DNA转录为RNA,停止蛋白质合成并剥夺癌细胞的增殖能力。它曾经获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格、优先审评资格和突破性疗法认定。
 
FDA的批准是基于一项涉及71名低级别UTUC患者的临床试验结果。试验结果表明,71例患者中的41例(58%)出现完全缓解。在开始治疗后的一年内,19例(46%)获得完全缓解的患者在12个月时继续获得完全缓解。
 
“虽然目前国家的重心是抗击COVID-19疫情,但癌症患者及其独特的需求仍然是FDA的重中之重,”FDA肿瘤卓越中心主任、药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“我们在这个关键时刻仍将继续加快肿瘤产品开发。我们的工作人员正在继续与药物研发人员、学术研究者和患者倡导者会面,以推进癌症药物、生物制品和器械的协调审查。”



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